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yabo22vip亚博药物临床试验机构介绍

发布时间:2021-04-08

yabo22vip亚博药物临床试验机构(下称“机构”)于2017年5月正式成立,并于2018年7月获得国家药物临床试验机构(GCP)资格认定;2018年11月通过NMPA医疗器械临床试验机构备案号2019年9月完成国家干细胞临床研究机构备案;2020年11月完成特殊食品验证评价技术机构备案。截至目前,完成药物临床试验14个专业备案,医疗器械临床试验20个专业备案。

机构办下设Ⅰ期临床试验研究室,占地面积1500㎡,床位60张,抢救床2张,设立独立的功能区包括筛选区、活动区、密采区、抢救室和实验室等。建有独立的GCP中心药房、中心档案室,以及独立的质量保证体系,以保障临床试验的高效开展和高质量运行。

 

人员团队

药物临床试验机构设机构主任1名,由中国工程院院士李兰娟院士担任,机构副主任3名,分别由寿张飞副院长、蒋国平主任、吴丽花主任担任。机构人员团队共17名,中级以上职称9名,其中国家药品监督管理局CDE审评专家1名,GCP核查专家4名。

 

项目经验

机构至2018年7月资格认定以来,已承接60余项临床研究,涵盖Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、上市后再评价(期)、真实世界研究等多种类型的临床研究。

Ⅰ期临床试验研究室承接国内首个新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验,并顺利完成120例受试者全程免疫后的安全性和耐受性观察;另外承接2项针对新型冠状病毒肺炎的抗补体抗体和抗中和抗体的临床试验,为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。

 

承接项目类型

Ⅰ-Ⅲ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、上市后再评价(Ⅳ期)、真实世界研究、干细胞研究及特殊食品验证等多种类型的临床研究。

Ⅰ期临床试验研究室可开展注册用新药早期临床试验、疫苗Ⅰ期临床试验、生物类似药临床试验、生物等效性临床试验、PK桥接临床试验等多种研究。


药物临床试验机构办公室主任/I 期临床研究中心负责人: 陈桂玲

联系电话:0571-56098617,18343113983

邮箱:shulanGCP@163.com

中心地址:浙江省杭州市下城区东新路848号


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