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疫情期间GCP相关工作指引

发布时间:2021-03-22

进一步加强疫情防控工作,保障受试者及临床研究从业人员的健康安全,药物临床试验机构办公室制定了我院GCP相关工作指引,具体内容如下:

 

一、来访人员登记

1.所有GCP相关来访人员均需遵守我院统一的新冠疫情防控工作要求,进入我院医疗区和办公区域均需佩戴口罩。

2.CRA及CRC应减少到医院现场办公,尽量通过远程和电话沟通工作。对于近期必须到医院工作的CRACRC提前与机构项目质控员联系,到院时需按要求有效核酸报告方可开展工作。

2.1常驻杭州的CRA及CRC每次来院前需提交14天内核酸检测报告至负责的项目质控员。

2.2非驻地杭州或近期曾有省外旅居史的CRA及CRC需提交7天内核酸检测报告、“新冠肺炎流行病学史调查表”及行程轨迹至负责的项目质控员。

2.3暂不接受14天内曾有中高风险地区旅居史的人员、与新冠肺炎感染者或疑似病例密接史且隔离期未满人员、出现发烧咳嗽等相关症状人员到院来访。

 

二、受试者访视

所有受试者来院访视均需遵守我院统一的新冠疫情防控工作要求。研究者需提前联系受试者,了解受试者最近的情况及是否存在接触史并告知来院规范。对受试者到院随访时间进行安排,避免多个受试者在同一时间段随访。如有特殊情况需及时上报主要研究者(PI)和机构办公室

1.门诊受试者

研究者需提前了解受试者最近情况14天内是否存在中高风险地区旅居史或曾接触过来自疫区或其他持续传播地区的发热或有呼吸症状的患者受试者到院后应严格遵循医院管理规定,经医院扫码、体温检测后方可进行治疗或随访。

2.住院受试者

研究者需严格按照医院对住院患者的管理规定执行。禁止将未经过医院住院前筛查流程的受试者直接带至病房进行筛选、入组、采血等操作。

3.发热受试者或有14天内有疫区、中高风险地区旅居史、接触史的受试者,按照医院要求前往发热门诊进行排查,确认为非新型冠状病毒感染者,方可安排随访。

4. 因疫情原因无法返院的受试者,申办方与研究者应及时根据实际情况,在最大程度保障受试者安全与权益的前提下,采取应对措施。因随访方式改变发生的方案偏离/违背需如实记录和按流程上报。

 

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药物临床试验机构

2021年3月22日


附件1:

新冠肺炎流行病学史调查表.docx


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